La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido autoriza el molnupiravir para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos con una prueba de diagnóstico de SARS-CoV-2 positiva y que tienen al menos un factor de riesgo de desarrollar una enfermedad grave
Las solicitudes siguen siendo revisadas por otras autoridades reguladoras, incluidas la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Y la Agencia Europea de Medicamentos.
KENILWORTH, NJ & MIAMI – (BUSINESS WIRE) – Merck (NYSE: MRK), conocida como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron hoy que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha concedido autorización en el Reino Unido (RU) para molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), el primer medicamento antiviral oral autorizado para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos con una prueba de diagnóstico de SARS-CoV-2 positiva y que tienen al menos un factor de riesgo de desarrollar una enfermedad grave. En el Reino Unido, LAGEVRIO® (lah-GEV-ree-oh) es la marca comercial prevista para molnupiravir; la marca comercial de molnupiravir en otros países no ha sido aprobada. Merck anunció que su solicitud ante la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de molnupiravir está bajo revisión y recientemente anunció que la Agencia Europea de Medicamentos ha iniciado una revisión continua de la Solicitud de Autorización de Comercialización de la compañía. Merck está trabajando activamente para enviar solicitudes a otras agencias reguladoras de todo el mundo.
“La primera autorización mundial de molnupiravir es un logro importante en el legado singular de Merck de presentar medicamentos y vacunas innovadores para abordar los mayores desafíos de salud del mundo. En la búsqueda de la misión inquebrantable de Merck de salvar y mejorar vidas, continuaremos moviéndonos con rigor y urgencia para llevar molnupiravir a los pacientes de todo el mundo lo más rápido posible ”, dijo Robert M. Davis, director ejecutivo y presidente de Merck.
“Como terapéutica oral, molnupiravir ofrece una adición importante a las vacunas y medicamentos desplegados hasta ahora para contrarrestar la pandemia de COVID-19”, dijo el Dr. Dean Y. Li, vicepresidente ejecutivo y presidente de Merck Research Laboratories. «Estamos muy agradecidos con los investigadores, los pacientes y sus familias por sus contribuciones fundamentales al estudio MOVe-OUT que hizo posible esta autorización».
La autorización se basa en los resultados positivos de un análisis intermedio planificado del ensayo clínico de fase 3 MOVe-OUT, que evaluó molnupiravir 800 mg dos veces al día en pacientes adultos no hospitalizados y no vacunados con COVID-19 leve a moderado confirmado por laboratorio. , aparición de síntomas dentro de los cinco días posteriores a la aleatorización del estudio y al menos un factor de riesgo asociado con malos resultados de la enfermedad (p. ej., enfermedad cardíaca, diabetes).
“Cuando nos embarcamos en el viaje para llevar el molnupiravir de una esperanza a una realidad, creímos que teníamos la responsabilidad de actuar de la manera más rápida y segura posible. Creíamos que cada día salvado podría salvar vidas y limitar las enfermedades graves y las dificultades globales de esta pandemia ”, dijo Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics. “Es gratificante alcanzar este hito y demostrar que el esfuerzo extraordinario de nuestros colaboradores, pacientes, médicos y equipo y los sacrificios personales realizados han logrado ahora ese importante objetivo. También es gratificante ver que se produce la primera autorización mundial en el Reino Unido, el mismo lugar donde administramos molnupiravir al primer voluntario humano valiente «.
Acerca de los esfuerzos globales de Merck para acelerar el acceso a molnupiravir luego de autorizaciones o aprobaciones regulatorias
Merck se compromete a brindar acceso oportuno al molnupiravir a nivel mundial a través de nuestro enfoque integral de suministro y acceso, que incluye invertir en riesgo para producir millones de cursos de terapia; precios escalonados basados en la capacidad de los gobiernos para financiar la atención médica; celebrar acuerdos de suministro con gobiernos; y la concesión de licencias voluntarias a los fabricantes de genéricos y al Fondo de Patentes de Medicamentos para que el molnupiravir genérico esté disponible en países de ingresos bajos y medianos tras las autorizaciones o aprobaciones regulatorias locales.
Suministro: Anticipándose a los resultados de MOVe-OUT y al potencial de autorización o aprobación regulatoria, Merck ha estado produciendo molnupiravir en riesgo y espera producir 10 millones de ciclos de tratamiento para fines de 2021, con al menos 20 millones de ciclos por administrar. producido en 2022.
Acuerdos de suministro: a principios de este año, Merck celebró un acuerdo de adquisición con el gobierno de EE. UU. En virtud del cual la empresa suministrará aproximadamente 1,7 millones de cursos de molnupiravir al gobierno de EE. UU., Previa aprobación de la EUA o de la FDA de EE. UU. Además, Merck ha celebrado acuerdos de suministro y compra anticipada de molnupiravir con gobiernos de todo el mundo, incluido el gobierno del Reino Unido para 480.000 cursos de terapia, pendiente de autorización regulatoria, y actualmente está en conversaciones con otros gobiernos. Criterios de ingresos de los países del Banco Mundial para reflejar la capacidad relativa de los países para financiar su respuesta sanitaria a la pandemia.
Licencias voluntarias: Como parte de su compromiso con el acceso global generalizado, Merck anunció previamente que ha firmado un acuerdo de licencia con el Fondo de Patentes de Medicamentos para aumentar el acceso amplio de molnupiravir en países de ingresos bajos y medianos. Además, Merck anunció previamente que la compañía ha celebrado acuerdos de licencia voluntaria no exclusiva para molnupiravir con fabricantes de genéricos indios establecidos para acelerar la disponibilidad de molnupiravir en más de 100 países de ingresos bajos y medianos tras las aprobaciones o autorizaciones de emergencia de las agencias reguladoras locales.
Merck continúa discutiendo medidas y colaboraciones adicionales para acelerar el acceso global y amplio al molnupiravir.
Acerca del molnupiravir
El molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801) es una forma experimental administrada por vía oral de un potente análogo de ribonucleósido que inhibe la replicación del SARS-CoV-2, el agente causante del COVID-19.
El molnupiravir se inventó en Drug Innovations en Emory (DRIVE), LLC, una empresa de biotecnología sin fines de lucro de propiedad total de la Universidad de Emory; Emory / DRIVE recibió algunos fondos para investigación del Departamento de Defensa de EE. UU. Y los Institutos Nacionales de Salud. Merck & Co., Inc. está desarrollando molnupiravir en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics. Ridgeback recibió un pago por adelantado de Merck y también es elegible para recibir pagos contingentes dependiendo del logro de ciertos hitos de aprobación regulatorios y de desarrollo. Cualquier beneficio de la colaboración se dividirá entre los socios por igual. Desde que obtuvo la licencia de Ridgeback, todos los fondos utilizados para el desarrollo de molnupiravir han sido proporcionados por Merck y Wayne y Wendy Holman de Ridgeback.
Molnupiravir también se está evaluando para la profilaxis posterior a la exposición en MOVe-AHEAD, un estudio de fase 3 global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de molnupiravir para prevenir la propagación de COVID-19 dentro de los hogares. Para obtener más información, visite http://merckcovidresearch.com. Visite la biblioteca de medios de Merck para obtener imágenes y material adicional de molnupiravir.
Acerca del estudio MOVe-OUT
El ensayo MOVe-OUT (MK-4482-002) (NCT04575597) es un estudio global de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y en múltiples sitios de pacientes adultos no hospitalizados con síntomas de leve a moderado confirmados por laboratorio. COVID-19. Los pacientes inscritos en el estudio no estaban vacunados contra el SARS-CoV-2, tenían al menos un factor de riesgo asociado con malos resultados de la enfermedad y la aparición de síntomas dentro de los cinco días anteriores a la aleatorización. El objetivo principal de eficacia de MOVe-OUT es evaluar la eficacia del molnupiravir en comparación con el placebo según la evaluación del porcentaje de participantes que son hospitalizados y / o mueren desde el momento de la aleatorización hasta el día 29.
La parte de la Fase 3 del ensayo MOVe-OUT se llevó a cabo a nivel mundial en países como Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Francia, Alemania, Guatemala, México, Filipinas, Rusia, Sudáfrica, España, Taiwán, Ucrania, el Reino Unido y el Estados Unidos. Para obtener más información sobre el ensayo MOVe-OUT, visite Clinicaltrials.gov.
Los factores de riesgo más comunes para una mala evolución de la enfermedad fueron la obesidad, la edad avanzada (> 60 años), la diabetes mellitus y las enfermedades cardíacas. Las variantes Delta, Gamma y Mu representaron casi el 80% de las variantes virales iniciales que se habían secuenciado en el momento del análisis intermedio. El reclutamiento en América Latina, Europa y África representó el 56%, 23% y 15% de la población de estudio, respectivamente.
Acerca de Ridgeback Biotherapeutics
Con sede en Miami, Florida, Ridgeback Biotherapeutics LP es una empresa de biotecnología centrada en enfermedades infecciosas emergentes. Ridgeback comercializa EbangaTM para el tratamiento del Ébola y tiene una línea de desarrollo en etapa avanzada que incluye molnupiravir para el tratamiento de COVID-19. El desarrollo de molnupiravir está financiado en su totalidad por Ridgeback Biotherapeutics y Merck & Co., Inc. Todo el capital social de Ridgeback Biotherapeutics, LP se originó en Wayne y Wendy Holman, quienes están comprometidos a invertir y apoyar tecnologías médicas que salvarán vidas. El equipo de Ridgeback se dedica a trabajar para encontrar soluciones que salven y cambien la vida de los pacientes y las enfermedades que necesitan campeones.
Sobre Merck
Durante más de 130 años, Merck, conocida como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, ha estado inventando de por vida, presentando medicamentos y vacunas para muchas de las enfermedades más desafiantes del mundo en pos de nuestra misión de salvar y mejorar vidas. Demostramos nuestro compromiso con la salud de los pacientes y la población aumentando el acceso a la atención médica a través de políticas, programas y asociaciones de gran alcance. En la actualidad, Merck continúa a la vanguardia de la investigación para prevenir y tratar enfermedades que amenazan a las personas y los animales, incluido el cáncer, las enfermedades infecciosas como el VIH y el ébola y las enfermedades animales emergentes, ya que aspiramos a ser la principal empresa biofarmacéutica de investigación intensiva. en el mundo. Para obtener más información, visite www.merck.com y conéctese con nosotros en Twitter, Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.
Declaración prospectiva de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., EE. UU.
Este comunicado de prensa de Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EE. UU. (La «empresa») incluye «declaraciones prospectivas» en el sentido de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de reforma de litigios de valores privados de EE. UU. De 1995. Estos Las declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la empresa y están sujetas a riesgos e incertidumbres importantes. No puede haber garantías con respecto a los productos en línea de que los productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o que demostrarán ser comercialmente exitosos. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.
Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales de la industria y la competencia; factores económicos generales, incluidos los tipos de interés y las fluctuaciones de los tipos de cambio de divisas; el impacto del brote mundial de la nueva enfermedad por coronavirus (COVID-19); el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación del cuidado de la salud en los Estados Unidos e internacionalmente; tendencias mundiales hacia la contención de los costos de la atención médica; avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la empresa para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos de fabricación; inestabilidad financiera de las economías internacionales y riesgo soberano; dependencia de la efectividad de las patentes de la empresa y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos litigios sobre patentes, y / o acciones regulatorias.
La empresa no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas se pueden encontrar en el Informe anual 2020 de la compañía en el Formulario 10-K y en otras presentaciones de la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) disponibles en la SEC. Sitio de Internet (www.sec.gov).
fuente: merck
